Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой
|
Скачать 114.89 Kb.
|
| Приказ Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 11 февраля 2004 года № 20 Об утверждении Правил розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах" и в целях упорядочения розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, осуществляемой субъектами в сфере обращения лекарственных средств в аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также магазинах оптики, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Утвердить прилагаемые Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. 2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. 3. Приказ вступает в силу с момента его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Утверждены приказом Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 11 февраля 2004 года № 20 "Об утверждении Правил розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения" Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения ____________________________________________________________________ Примечание: Настоящие Правила разработаны с учетом стандартов Руководства Международной Фармацевтической Федерации (ФИП) по Надлежащей Аптечной Практике, сентябрь 1993 г. 1. Общие положения 1. Настоящие Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Правила) устанавливают порядок розничной реализации лекарственных средств, а также линз контактных и для коррекции зрения, растворов для хранения контактных линз, предметов и материалов, изделий, инструментов, устройств, приборов, аппаратуры, используемых с целью диагностики, профилактики и лечения заболеваний (далее - медицинской техники и изделий медицинского назначения), осуществляемой субъектами в сфере обращения лекарственных средств в аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также магазинах оптики. 2. Розничная реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) населению и организациям лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, осуществляемая в соответствии с настоящими Правилами. 3. Фармацевтическую деятельность, связанную с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) населению и организациям лекарственных средств, осуществляет субъект в сфере обращения лекарственных средств в аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, при наличии государственной лицензии на розничную реализацию лекарственных средств и приложения к ней. Помещения и оборудование аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска, должны соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании розничной реализации лекарственных средств. 4. Фармацевтическую деятельность, связанную с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) населению и организациям медицинской техники и изделий медицинского назначения, осуществляет субъект в сфере обращения лекарственных средств в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения при наличии государственной лицензии на розничную реализацию лекарственных средств и приложения к ней. Помещения и оборудование магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения должны соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании розничной реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения. 5. Фармацевтическую деятельность, связанную с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) населению и организациям линз контактных и для коррекции зрения, растворов для хранения контактных линз и других предметов ухода за очковой оптикой, аксессуаров к ней, осуществляет субъект в сфере обращения лекарственных средств в магазинах оптики, при наличии государственной лицензии на розничную реализацию лекарственных средств и приложения к ней. Помещения и оборудование магазина оптики, должны соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании розничной реализации линз контактных и для коррекции зрения, растворов для хранения контактных линз и других предметов ухода за очковой оптикой, аксессуаров к ней. 6. В аптечных киосках реализуются лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача. 7. Аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, магазин оптики должны иметь вывеску с указанием наименования объекта фармацевтической деятельности и его организационно - правовой формы, режима работы на государственном и русском языках. В удобном для ознакомления населения месте должны быть размещены: 1) копия государственной лицензии и приложения к ней; 2) информация о телефонах и адресах управления (отделов) фармацевтического контроля; 3) книга отзывов и предложений; 4) информация о номерах телефонов справочной фармацевтической службы; 5) информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке (для аптек с правом изготовления); 6) информация следующего характера: "Лекарственные средства детям не отпускаются". 8. В случае временного приостановления своей деятельности (для проведения плановых санитарных дней, инвентаризации, ремонта и другое), аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, магазин оптики должны информировать население о дате и сроках приостановления деятельности в виде объявления на входной двери. 9. Аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, магазин оптики должны иметь справочную литературу, нормативные правовые акты, регламентирующие осуществляемый вид фармацевтической деятельности. Магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения должен иметь, кроме того, проспекты, каталоги, инструкции по эксплуатации и обеспечению качества медицинской техники и изделий медицинского назначения. 10. Аптека, аптечный пункт и аптечный киоск должны иметь аптечку первой помощи для оказания в неотложных случаях первой медицинской помощи, состав которой утвержден уполномоченным органом в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган). 11. Руководитель аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска, магазинов медицинской техники и изделий медицинского назначения и оптики обеспечивает качество реализуемых лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения. 12. На каждого работника аптеки, аптечного пункта и аптечного киоска, магазинов медицинской техники, изделий медицинского назначения и оптики должна быть разработана должностная инструкция. 13. В отдаленной от районного центра сельской местности, где отсутствует аптека, аптечный пункт и аптечный киоск, реализация лекарственных средств может осуществляться через фельдшерско-акушерские пункты (или другие медицинские организации) в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан. 14. Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются соответствующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан. 2. Основные принципы осуществления розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения 15. Основными принципами осуществления розничной реализации (далее - реализация) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - лекарственные средства) являются: 1) обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств; 2) обеспечение качества фармацевтических услуг, оказываемых каждому больному, соблюдение деонтологии; 3) приобретение зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан и имеющих сертификат соответствия Республики Казахстан лекарственных средств у субъектов, имеющих государственную лицензию на вид фармацевтической деятельности; 4) соблюдение требований, установленных нормативными правовыми актами, регламентирующими прием, хранение, реализацию, уничтожение лекарственных средств; 5) предоставление потребителю необходимой информации о правильном применении, хранении лекарственных средств и содействие их рациональному использованию; 6) соблюдение санитарных, противопожарных правил и норм; 7) оказание первой медицинской помощи; 8) осуществление взаимодействия с врачами амбулаторно-поликлинических учреждений и соблюдение конфиденциальности в вопросах фармакотерапии; 9) предоставление информации об имевших место побочных действиях лекарственных средств; 10) внедрение отраслевых стандартов Надлежащей Аптечной Практики. 3. Порядок реализации лекарственных средств 16. Реализация населению лекарственных средств осуществляется без рецепта и по рецептам врача, выписанным и оформленным в порядке, установленном уполномоченным органом. 17. Лекарственные средства, подлежащие реализации населению по рецепту и без рецепта врача, определяются государственным органом. 18. Запрещается реализация лекарственных средств: вне аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска и магазинов медицинской техники и изделий медицинского назначения и оптики; не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан; качество которых не подтверждено сертификатом соответствия Республики Казахстан; с истекшим сроком годности, забракованные в результате контрольного анализа и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан; врачами лечебно-профилактических организаций, ведущих больных, находящихся на стационарном лечении. 19. При необходимости допускается реализация лекарственных средств с нарушением оригинальной заводской упаковки, за исключением блистерной, с обязательным указанием на аптечной упаковке наименования лекарственного средства, количества, дозировки, серии, срока годности препарата, способа приема, мер предосторожности. 20. В случае отсутствия в аптеке, аптечном пункте выписанного в рецепте врача лекарственного средства, фармацевтический работник может осуществить его замену фармакологическим аналогом по согласованию с лечащим врачом. Фармацевтический работник имеет право предложить синоним лекарственного средства под международным непатентованным названием, имеющимся в ассортименте, без согласования с врачом. 21. На витрину выставляются лекарственные средства, реализуемые без рецепта врача. 22. В аптеках, аптечных пунктах реализуется спирт этиловый и его водные растворы, зарегистрированные в Республике Казахстан как лекарственные средства (для медицинских целей используется спирт этиловый, не облагаемый акцизным налогом). 23. Разрешается отпускать этиловый спирт амбулаторным больным в чистом виде по рецептам с надписью "Для наложения компрессов" или "Для обработки кожи", а больным с хроническим течением болезни по рецептам с надписью "По специальному назначению", отдельно скрепленной печатью лечебно-профилактической организации "Для рецептов". 24. Спирт этиловый в чистом виде отпускается в весовом измерении в количестве не более 100 г, независимо от указанной в рецепте концентрации. 25. Рецепты действительны в течение одного месяца со дня их выписки. 26. Информация о неправильно выписанных рецептах передается руководителю соответствующей лечебно-профилактической организации и/или в соответствующие местные органы управления здравоохранения для контроля. 27. Рецепты на лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или на льготных условиях хранятся 3 года. 28. По истечении срока хранения рецепты уничтожаются в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан. 29. Запрещается реализация лекарственных средств по рецептам ветеринарных врачей. 4. Прием, хранение, подготовка к реализации и уничтожение лекарственных средств 30. Прием лекарственных средств по количеству и качеству в аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, магазинах медицинской техники, изделий медицинского назначения и оптики должны осуществляться на основании сопроводительных документов поставщика. При приеме лекарственных средств контролируется: 1) комплектность, целостность тары, соответствие упаковки, маркировки нормативным документам, наличие инструкции по применению лекарственного средства для потребителей, составленной на государственном и русском языках; 2) наличие копии сертификата (или оригинала) соответствия Республики Казахстан установленного образца. 3) соответствие серии лекарственного средства с серией, указанной в сертификате соответствия; 31. Хранение лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с токсикологическими, фармакологическими, физико-химическими свойствами ингредиентов, входящих в их состав, а также в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное) и влияния различных факторов внешней среды (температура, влажность, освещенность) на качество лекарственных средств. Порядок и условия хранения лекарственных средств определяет государственный орган в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан. Запрещается осуществление временного хранения лекарственных средств, принадлежащих иным юридическим и (или) физическим лицам, не имеющим лицензию на вид фармацевтической деятельности. 32. Лекарственные средства до их реализации подлежат распаковке, сортировке и осмотру, при необходимости - очистке от заводской смазки, проверке комплектности, сборке, наладке. 33. Лекарственные средства, не соответствующие сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, забракованные в результате контрольного анализа, не прошедшие государственную регистрацию и сертификацию в Республике Казахстан и другие, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, хранятся отдельно от других лекарственных средств до принятия соответствующих мер. 34. Уничтожение лекарственных средств, не соответствующих законодательству Республики Казахстан, осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан. 5. Мероприятия по обеспечению качества реализуемых лекарственных средств 35. С целью предупреждения поступления некачественных лекарственных средств и недопущения снижения их качества при хранении и реализации проводятся: контроль качества при приемке и реализации лекарственных средств; все виды внутриаптечного контроля (в аптеках с правом изготовления); предупредительные мероприятия, которые включают: 1) соблюдение санитарных правил и норм; 2) обеспечение и соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств; 3) обеспечение исправности и точности весо - измерительных приборов; 4) соблюдение технологии изготовления лекарственных форм, проверку соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, проверку правильности выписывания рецептов и другое; 5) ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; 6) ведение учета сроков действия сертификатов; 7) проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, совместимости выписанных лекарственных средств. 6. Предоставление информации пациенту 36. Фармацевтический работник при отпуске лекарственных средств предоставляет пациенту информацию о: правильном и рациональном применении лекарственных средств; фармакологических действиях, показаниях к применению, противопоказаниях; возможных побочных действиях, взаимодействии с другими лекарственными средствами, мерах предосторожности при их применении; сроках годности и правилах хранения лекарственных средств в домашних условиях; правилах эксплуатации, комплектности и рабочему состоянию изделий медицинского назначения. 37. В случае необходимости фармацевтический работник представляет консультацию по применению лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача. 38. В торговом зале аптеки, в зоне обслуживания населения аптечного пункта, аптечного киоска, магазинов медицинской техники, изделий медицинского назначения и оптики оформляются витрины, информационные стенды, листки, буклеты профилактического характера. |
Добавить документ в свой блог или на сайт
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка: 