Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Клещ-э-вак icon

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Клещ-э-вак





Скачать 94.51 Kb.
НазваниеИнструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Клещ-э-вак
Дата конвертации24.05.2013
Размер94.51 Kb.
ТипИнструкция
ЛП 001584-150312


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ


по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Клещ-Э-Вак

(Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная

концентрированная инактивированная сорбированная)


Регистрационный номер ЛП-001584

Группировочное наименование – вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Торговое наименование – Клещ-Э-Вак

Код АТХ – J07BA01

Лекарственная форма – суспензия для внутримышечного введения

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Куриные эмбрионы получают только от здоровой птицы из птицехозяйств, благополучных по инфекционной заболеваемости кур, качество поставляемых эмбрионов подтверждается ветеринарными свидетельствами и справками ветеринарной лаборатории о санитарном состоянии поголовья, включающими микробиологические и биохимические контроли.

В состав препарата входит альбумин человека (раствор для инфузий 10 или 20 %). Производитель гарантирует отсутствие в вакцине антител к ВИЧ, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В, основываясь на документах, представленных производителем альбумина человека (регистрационное удостоверение, аналитический паспорт, сертификат соответствия, декларация о соответствии).


Состав: Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит: активный компонент – инактивированный антиген вируса КЭ – титр не менее 1:128; вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) – 0,25 мг; сахароза – 30 мг; алюминия гидроксид – 0,4 мг; соли буферной системы: натрия хлорид - 3,8 мг, трометамол – 0,06 мг.

Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит: активный компонент - инактивированный антиген вируса КЭ – титр не менее 1:128; вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) – 0,125 мг; сахароза – 15 мг; алюминия гидроксид – 0,2 мг; соли буферной системы: натрия хлорид – 1,9 мг, трометамол – 0,03 мг.

*Растворы для инфузий альбумина содержат (помимо альбумина) натрия каприлат и натрия хлорид.

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа – МИБП-вакцины
Иммунологические свойства


Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90 % привитых.

Показания для применения

Специфическая профилактика клещевого энцефалита для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;

иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.

2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

- сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;

- по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Противопоказания для применения

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).

2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

  1. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.

4. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 0С; в месте введения вакцины – отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

5. Дети до 1 года.

При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.


Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусов КЭ.

Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

  1. Профилактическая вакцинация.

1.1. Плановая вакцинация.

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес. Одна прививочная доза составляет:

для лиц от 16 лет и старше – 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет – 0,25 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в

эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень – весна).

1.2. Экстренная вакцинация.

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

Общая схема вакцинации представлена в таблице.



Вид вакцинации

Первичная

вакцинация

Первая

ревакцинация

Последующие

ревакцинации

Первая

Вторая

Плановая

0 день

вакцинации

Через 1-7 мес. после первой вакцинации


Через 12 мес. после второй вакцинации


Каждые 3 года

Экстренная

Через 2 недели после первой вакцинации

Доза для лиц от 16 лет и старше

0,5 мл

0,5 мл

0,5 мл

0,5 мл

Доза для детей от 1 года до 16 лет

0,25 мл

0,25 мл

0,25 мл

0,25 мл


2. Вакцинация доноров.

Курс вакцинации – две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация – однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.


Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 %,

часто от 1 до 10 %,

от случая к случаю от 0,1 до 1 %,

редко от 0,01 до 0,1 %,

очень редко < 0,01 %, включая единичные случаи.

Для лиц от 16 лет и старше

Местные реакции: часто - покраснение, припухлость, болезненность в месте введения, очень редко развитие инфильтрата, а также в очень редких случаях небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.


Местные реакции могут проявиться в течении 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

Общие реакции: часто – общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры (до 37,5 0С (слабая реакция) – часто; от 37,5 0С до 38,5 0С (средняя реакция) – от случая к случаю; свыше 38,5 0С (сильная реакция) – редко).

Общие реакции могут развиваться в течении 2-х суток после прививки, их продолжительность не превышает 2-х суток.

Для детей от 1 года до 16 лет.

Местные реакции: часто – покраснение, припухлость, болезненность в месте введения, очень редко развитие инфильтрата, а также в очень редких случаях небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течении 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

Общие реакции: часто – общее недомогание, головная боль, тошнота; очень часто – повышение температуры (до 37,5 0С (слабая реакция) – часто; от 37,5 0С до 38,5 0С (средняя реакция) – часто; свыше 38,5 0С (сильная реакция) – редко). Общие реакции могут развиваться в течении 3-х суток после прививки, их продолжительность не превышает 3-х суток.

Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки.

В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

Крайне редко прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, сильная головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.


Взаимодействие с другими иммунобиологическими препаратами

Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). В остальных случаях вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Особые указания

прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие крупных неразбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.


Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.

Препарат нельзя вводить внутривенно!

Вакцинацию детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, в стадии обострения проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

Вакцина не применяется для детей до 1 года.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина в ампулах по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет). Упаковка содержит 10 ампул в пачке, инструкция по применению, нож ампульный – при необходимости.

Срок годности

Срок годности – 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения и транспортирования

Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 0С. Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 0С до 20 0С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» (ФГУП «ПИПВЭ им. М. П. Чумакова РАМН»).

Юридический адрес производителя - РФ, Московская обл., Ленинский район, поселок сельского типа Институт Полиомиелита, 27 км Киевского шоссе.


Рекламации на препарат направлять в адрес предприятия-изготовителя Наименование - ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» (ФГУП «ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН»).

Юридический адрес производителя - РФ, Московская обл., Ленинский район, поселок сельского типа Институт Полиомиелита, 27 км Киевского шоссе

Адрес места производства (фактический) - Московская обл., Ленинский район, пос. Институт Полиомиелита тел. (498) 540-90-02, факс (498) 540-93-21.


Зам. директора по качеству ФГУП

«ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН» А.В. Киктенко


«28» марта 2012 г.



Добавить документ в свой блог или на сайт
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Клещ-э-вак iconРекомендации по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения 1

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Клещ-э-вак iconИнструкция по применению препарата «Ветерин 10% раствор для орального применения»

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Клещ-э-вак iconИнструкция по применению лекарственного средства для специалистов

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Клещ-э-вак iconИнструкция по применению препарата асд. Создатель препарата

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Клещ-э-вак iconИнструкция по применению препарата «Оксифарм 200 la» для ветеринарии общие сведения

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Клещ-э-вак iconИнструкция по применению препарата «Раствор «Белавит» иньекционный для ветеринарии» общие сведения

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Клещ-э-вак iconИнструкция по применению комплексного противопаразитарного препарата Барс спот-он для собак и кошек состав и форма выпуска

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Клещ-э-вак iconИнструкция по применению препарата

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Клещ-э-вак iconИнструкция по применению препарата «Фенбендафарм 22,5%» 1 общие сведения

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Клещ-э-вак iconИнструкция по применению препарата «Тетрамифарм 20 %» 1 общие сведения

Поместите кнопку у себя на сайте:
Образование


База данных защищена авторским правом ©cow-leech 2000-2013
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
COW-LEECH.RU