Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой icon

Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой





Скачать 114.89 Kb.
НазваниеПравила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой
Дата конвертации02.06.2013
Размер114.89 Kb.
ТипДокументы
Приказ Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 11 февраля 2004 года № 20

Об утверждении Правил розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники

и изделий медицинского назначения

 

В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах" и в целях упорядочения розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, осуществляемой субъектами в сфере обращения лекарственных средств в аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также магазинах оптики, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

3. Приказ вступает в силу с момента его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

 

Председатель

Х. Сагын

Утверждены

приказом Председателя Комитета фармации,

фармацевтической и медицинской промышленности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 11 февраля 2004 года № 20

"Об утверждении Правил розничной реализации

лекарственных средств, медицинской техники и

изделий медицинского назначения"

Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской

техники и изделий медицинского назначения

     ____________________________________________________________________

Примечание: Настоящие Правила разработаны с учетом стандартов Руководства Международной Фармацевтической Федерации (ФИП) по Надлежащей Аптечной Практике, сентябрь 1993 г.

1. Общие положения

1. Настоящие Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Правила) устанавливают порядок розничной реализации лекарственных средств, а также линз контактных и для коррекции зрения, растворов для хранения контактных линз, предметов и материалов, изделий, инструментов, устройств, приборов, аппаратуры, используемых с целью диагностики, профилактики и лечения заболеваний (далее - медицинской техники и изделий медицинского назначения), осуществляемой субъектами в сфере обращения лекарственных средств в аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также магазинах оптики.

2. Розничная реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) населению и организациям лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, осуществляемая в соответствии с настоящими Правилами.

3. Фармацевтическую деятельность, связанную с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) населению и организациям лекарственных средств, осуществляет субъект в сфере обращения лекарственных средств в аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, при наличии государственной лицензии на розничную реализацию лекарственных средств и приложения к ней.

Помещения и оборудование аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска, должны соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании розничной реализации лекарственных средств.

4. Фармацевтическую деятельность, связанную с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) населению и организациям медицинской техники и изделий медицинского назначения, осуществляет субъект в сфере обращения лекарственных средств в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения при наличии государственной лицензии на розничную реализацию лекарственных средств и приложения к ней.

Помещения и оборудование магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения должны соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании розничной реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения.

5. Фармацевтическую деятельность, связанную с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) населению и организациям линз контактных и для коррекции зрения, растворов для хранения контактных линз и других предметов ухода за очковой оптикой, аксессуаров к ней, осуществляет субъект в сфере обращения лекарственных средств в магазинах оптики, при наличии государственной лицензии на розничную реализацию лекарственных средств и приложения к ней.

Помещения и оборудование магазина оптики, должны соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании розничной реализации линз контактных и для коррекции зрения, растворов для хранения контактных линз и других предметов ухода за очковой оптикой, аксессуаров к ней.

6. В аптечных киосках реализуются лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача.

7. Аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, магазин оптики должны иметь вывеску с указанием наименования объекта фармацевтической деятельности и его организационно - правовой формы, режима работы на государственном и русском языках. В удобном для ознакомления населения месте должны быть размещены:

1) копия государственной лицензии и приложения к ней;

2) информация о телефонах и адресах управления (отделов) фармацевтического контроля;

3) книга отзывов и предложений;

4) информация о номерах телефонов справочной фармацевтической службы;

5) информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке (для аптек с правом изготовления);

6) информация следующего характера: "Лекарственные средства детям не отпускаются".

8. В случае временного приостановления своей деятельности (для проведения плановых санитарных дней, инвентаризации, ремонта и другое), аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, магазин оптики должны информировать население о дате и сроках приостановления деятельности в виде объявления на входной двери.

9. Аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, магазин оптики должны иметь справочную литературу, нормативные правовые акты, регламентирующие осуществляемый вид фармацевтической деятельности.

Магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения должен иметь, кроме того, проспекты, каталоги, инструкции по эксплуатации и обеспечению качества медицинской техники и изделий медицинского назначения.

10. Аптека, аптечный пункт и аптечный киоск должны иметь аптечку первой помощи для оказания в неотложных случаях первой медицинской помощи, состав которой утвержден уполномоченным органом в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган).

11. Руководитель аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска, магазинов медицинской техники и изделий медицинского назначения и оптики обеспечивает качество реализуемых лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения.

12. На каждого работника аптеки, аптечного пункта и аптечного киоска, магазинов медицинской техники, изделий медицинского назначения и оптики должна быть разработана должностная инструкция.

13. В отдаленной от районного центра сельской местности, где отсутствует аптека, аптечный пункт и аптечный киоск, реализация лекарственных средств может осуществляться через фельдшерско-акушерские пункты (или другие медицинские организации) в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

14. Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются соответствующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан.

2. Основные принципы осуществления розничной реализации лекарственных

средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения

15. Основными принципами осуществления розничной реализации (далее - реализация) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - лекарственные средства) являются:

1) обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств;

2) обеспечение качества фармацевтических услуг, оказываемых каждому больному, соблюдение деонтологии;

3) приобретение зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан и имеющих сертификат соответствия Республики Казахстан лекарственных средств у субъектов, имеющих государственную лицензию на вид фармацевтической деятельности;

4) соблюдение требований, установленных нормативными правовыми актами, регламентирующими прием, хранение, реализацию, уничтожение лекарственных средств;

5) предоставление потребителю необходимой информации о правильном применении, хранении лекарственных средств и содействие их рациональному использованию;

6) соблюдение санитарных, противопожарных правил и норм;

7) оказание первой медицинской помощи;

8) осуществление взаимодействия с врачами амбулаторно-поликлинических учреждений и соблюдение конфиденциальности в вопросах фармакотерапии;

9) предоставление информации об имевших место побочных действиях лекарственных средств;

10) внедрение отраслевых стандартов Надлежащей Аптечной Практики.

3. Порядок реализации лекарственных средств

16. Реализация населению лекарственных средств осуществляется без рецепта и по рецептам врача, выписанным и оформленным в порядке, установленном уполномоченным органом.

17. Лекарственные средства, подлежащие реализации населению по рецепту и без рецепта врача, определяются государственным органом.

18. Запрещается реализация лекарственных средств:

вне аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска и магазинов медицинской техники и изделий медицинского назначения и оптики;

не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;

качество которых не подтверждено сертификатом соответствия Республики Казахстан;

с истекшим сроком годности, забракованные в результате контрольного анализа и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;

врачами лечебно-профилактических организаций, ведущих больных, находящихся на стационарном лечении.

19. При необходимости допускается реализация лекарственных средств с нарушением оригинальной заводской упаковки, за исключением блистерной, с обязательным указанием на аптечной упаковке наименования лекарственного средства, количества, дозировки, серии, срока годности препарата, способа приема, мер предосторожности.

20. В случае отсутствия в аптеке, аптечном пункте выписанного в рецепте врача лекарственного средства, фармацевтический работник может осуществить его замену фармакологическим аналогом по согласованию с лечащим врачом.

Фармацевтический работник имеет право предложить синоним лекарственного средства под международным непатентованным названием, имеющимся в ассортименте, без согласования с врачом.

21. На витрину выставляются лекарственные средства, реализуемые без рецепта врача.

22. В аптеках, аптечных пунктах реализуется спирт этиловый и его водные растворы, зарегистрированные в Республике Казахстан как лекарственные средства (для медицинских целей используется спирт этиловый, не облагаемый акцизным налогом).

23. Разрешается отпускать этиловый спирт амбулаторным больным в чистом виде по рецептам с надписью "Для наложения компрессов" или "Для обработки кожи", а больным с хроническим течением болезни по рецептам с надписью "По специальному назначению", отдельно скрепленной печатью лечебно-профилактической организации "Для рецептов".

24. Спирт этиловый в чистом виде отпускается в весовом измерении в количестве не более 100 г, независимо от указанной в рецепте концентрации.

25. Рецепты действительны в течение одного месяца со дня их выписки.

26. Информация о неправильно выписанных рецептах передается руководителю соответствующей лечебно-профилактической организации и/или в соответствующие местные органы управления здравоохранения для контроля.

27. Рецепты на лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или на льготных условиях хранятся 3 года.

28. По истечении срока хранения рецепты уничтожаются в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

29. Запрещается реализация лекарственных средств по рецептам ветеринарных врачей.

4. Прием, хранение, подготовка к реализации и уничтожение

лекарственных средств

30. Прием лекарственных средств по количеству и качеству в аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, магазинах медицинской техники, изделий медицинского назначения и оптики должны осуществляться на основании сопроводительных документов поставщика.

При приеме лекарственных средств контролируется:

1) комплектность, целостность тары, соответствие упаковки, маркировки нормативным документам, наличие инструкции по применению лекарственного средства для потребителей, составленной на государственном и русском языках;

2) наличие копии сертификата (или оригинала) соответствия Республики Казахстан установленного образца.

3) соответствие серии лекарственного средства с серией, указанной в сертификате соответствия;

31. Хранение лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с токсикологическими, фармакологическими, физико-химическими свойствами ингредиентов, входящих в их состав, а также в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное) и влияния различных факторов внешней среды (температура, влажность, освещенность) на качество лекарственных средств. Порядок и условия хранения лекарственных средств определяет государственный орган в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Запрещается осуществление временного хранения лекарственных средств, принадлежащих иным юридическим и (или) физическим лицам, не имеющим лицензию на вид фармацевтической деятельности.

32. Лекарственные средства до их реализации подлежат распаковке, сортировке и осмотру, при необходимости - очистке от заводской смазки, проверке комплектности, сборке, наладке.

33. Лекарственные средства, не соответствующие сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, забракованные в результате контрольного анализа, не прошедшие государственную регистрацию и сертификацию в Республике Казахстан и другие, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, хранятся отдельно от других лекарственных средств до принятия соответствующих мер.

34. Уничтожение лекарственных средств, не соответствующих законодательству Республики Казахстан, осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

5. Мероприятия по обеспечению качества реализуемых

лекарственных средств

35. С целью предупреждения поступления некачественных лекарственных средств и недопущения снижения их качества при хранении и реализации проводятся:

контроль качества при приемке и реализации лекарственных средств;

все виды внутриаптечного контроля (в аптеках с правом изготовления); предупредительные мероприятия, которые включают:

1) соблюдение санитарных правил и норм;

2) обеспечение и соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств;

3) обеспечение исправности и точности весо - измерительных приборов;

4) соблюдение технологии изготовления лекарственных форм, проверку соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, проверку правильности выписывания рецептов и другое;

5) ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

6) ведение учета сроков действия сертификатов;

7) проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, совместимости выписанных лекарственных средств.

6. Предоставление информации пациенту

36. Фармацевтический работник при отпуске лекарственных средств предоставляет пациенту информацию о:

правильном и рациональном применении лекарственных средств;

фармакологических действиях, показаниях к применению, противопоказаниях;

возможных побочных действиях, взаимодействии с другими лекарственными средствами, мерах предосторожности при их применении;

сроках годности и правилах хранения лекарственных средств в домашних условиях;

правилах эксплуатации, комплектности и рабочему состоянию изделий медицинского назначения.

37. В случае необходимости фармацевтический работник представляет консультацию по применению лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача.

38. В торговом зале аптеки, в зоне обслуживания населения аптечного пункта, аптечного киоска, магазинов медицинской техники, изделий медицинского назначения и оптики оформляются витрины, информационные стенды, листки, буклеты профилактического характера.

Добавить документ в свой блог или на сайт
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой iconУтвердить план мероприятий по профилактике и противодействию случаев бешенства на территории муниципального образования «Полевское сельское поселение». Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой

Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой iconН. Г. Жданова И. о. Главы администрации муниципального образования городское поселение Печенга Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на начальника отдела жкх жидкову Е. В

Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой icon29-30 октября в Москве состоялась Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» («ФармМедОбращение 2008»)

Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой iconНной функции по осуществлению лицензирования деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой iconПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»

Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой iconПостановление Правительства Кыргызской Республики от 6 апреля 2011 года №137 Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»

Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой iconПояснительная записка по подготовке документов для регистрации лекарственных препаратов ветеринарного назначения. Перечень документов, предоставляемых на государственную регистрацию лекарственных препаратов

Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой iconПорядок отпуска лекарственных средств
Настоящий Порядок определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой...

Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой iconПравила производства лекарственных средств gmp европейского сообщества (gmp ec) guide to good manufacturing practice

Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой iconАнкета на выявление хронических неинфекционных заболеваний, факторов риска их развития и потребления наркотических средств и психотропных веществ без назначения

Поместите кнопку у себя на сайте:
Образование


База данных защищена авторским правом ©cow-leech 2000-2013
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
COW-LEECH.RU