Изменения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. Изменения постановления Правительства РФ от 06. 07. 2006 n 416 Об утверждении Положени icon

Изменения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. Изменения постановления Правительства РФ от 06. 07. 2006 n 416 Об утверждении Положени





Скачать 107.58 Kb.
НазваниеИзменения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. Изменения постановления Правительства РФ от 06. 07. 2006 n 416 Об утверждении Положени
Дата конвертации02.06.2013
Размер107.58 Kb.
ТипЗакон
Изменения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. Изменения постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» в связи с вступлением в силу Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В связи с вступлением в силу с 1 сентября 2010 года Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» стало возможным осуществление фармацевтической деятельности медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее – обособленные подразделения медицинских организаций). На таких обособленных подразделениях фармацевтическая деятельность теперь может быть осуществлена силами сотрудников имеющих высшее или среднее медицинское образование, сертификат специалиста и дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами.


1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций.


В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 утверждает Положение о лицензировании фармацевтической деятельности последние изменения, в это постановление были внесены 13 ноября 2010 г (903 ПП)


Пункт 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности определяет лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности


И вот что в них изменилось в связи с принятием новых законодательных актов:

Старая редакция

Последняя редакция

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;


б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

(изменились статьи ФЗ)


в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами

1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты.

4. Виды аптечных учреждений, правила (80 ПРИКАЗ) и порядок (785 ПРИКАЗ) отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.


г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;


ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и сертификата специалиста;


з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и сертификаты специалиста;


и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.


а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю:

лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска (ПРИКАЗЫ 785 И 80) лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения - правил (ПРИКАЗ 706н) хранения лекарственных средств для медицинского применения;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;


и) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.


к) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

л) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;


м) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;


н) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.


Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности проверяются в ходе проведения проверок контролирующими организациями с обязательным заполнением акта проверок. Утвержденный акт проверки медицинской организации при осуществлении ей фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях (ФАПах) в настоящее время отсутствует, однако с учетом требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности можно говорить о следующих лицензионных требованиях и условиях при осуществлении фармдеятельности медицинскими организациями:

  1. Наличие оборудования (шкафов для хранения, холодильного оборудования, приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке);

  2. Организация и ведение ежедневного учета показателей температуры и влажности;

  3. Организация контроля за соблюдением сроков годности;

  4. Соблюдение санитарного состояния помещений и оборудования (наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения, наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды);

  5. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств (по фармакологическим группам, по способу применения)

  6. Соблюдение правил оформление витрин;

  7. Наличие информации для населения;

  8. Соблюдение требований к оформлению ценников;

  9. Соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов;

  10. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства:

  11. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств, наличие места и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями. Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств. Назначение уполномоченного по качеству лекарственных средств);

  12. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность;

  13. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков;

  14. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов (приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств, ведение журнала учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ N 914 от 02.12.2000), ведение учета накладных на товар, отпущенный в обособленные подразделения, товарные отчеты, соблюдение уровня торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).

Добавить документ в свой блог или на сайт
Ваша оценка этого документа будет первой.
Ваша оценка:

Похожие:

Изменения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. Изменения постановления Правительства РФ от 06. 07. 2006 n 416 Об утверждении Положени iconПравительство российской федерации постановление от 4 ноября 2006 г. N 648 об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Изменения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. Изменения постановления Правительства РФ от 06. 07. 2006 n 416 Об утверждении Положени iconПоложение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22. 01. 2007г. №30

Изменения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. Изменения постановления Правительства РФ от 06. 07. 2006 n 416 Об утверждении Положени iconПриказ Минсельхоза РФ от 10 февраля 2003 г. N 49 "Об утверждении Правил по охране труда в животноводстве"
В целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 23 мая 2000 г. N 399 "О нормативных правовых актах, содержащих...

Изменения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. Изменения постановления Правительства РФ от 06. 07. 2006 n 416 Об утверждении Положени iconI. Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности: получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Изменения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. Изменения постановления Правительства РФ от 06. 07. 2006 n 416 Об утверждении Положени iconN 648 об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Изменения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. Изменения постановления Правительства РФ от 06. 07. 2006 n 416 Об утверждении Положени iconУчебное пособие часть 2 2006 васильев о. Л., Правовое регулирование хозяйственной деятельности в россии. 5 Глава 1: система действующего законодательства в РФ. 5

Изменения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. Изменения постановления Правительства РФ от 06. 07. 2006 n 416 Об утверждении Положени iconИзменения оцк, эритропоэз

Изменения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. Изменения постановления Правительства РФ от 06. 07. 2006 n 416 Об утверждении Положени iconИзменения внутренних органов при хрониосепсисе (1)

Изменения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. Изменения постановления Правительства РФ от 06. 07. 2006 n 416 Об утверждении Положени iconМорфофункциональные изменения при хроническом гастрите у собак и воздействии эми квч миллиметрового диапазона

Изменения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. Изменения постановления Правительства РФ от 06. 07. 2006 n 416 Об утверждении Положени iconКариопатические и патоморфологические изменения под действием продуктов метаболизма паразитов и влияние на репродуктивную функцию домашних плотоядных

Поместите кнопку у себя на сайте:
Образование


База данных защищена авторским правом ©cow-leech 2000-2013
обратиться к администрации | правообладателям | пользователям
COW-LEECH.RU